上海精其药品稳定性试验箱SHH-100SDP

提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

执行与满足标准：

现行版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件：

温度：+25℃±2℃

湿度：60±5%RH

时间：12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度：+40℃±2℃

湿度：75±5%RH

时间：6个月

★中间试验

温度：+30℃±2℃

湿度：65±5%RH

时间：6个月

★光照加速试验

①白光试验：冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr，连续照射时间10天

②紫外光试验：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，连续照射时间与白光一致

★产品满足FDA 21CFR Part 11中的权限管理、电子签名、审计追踪和数据安全防篡改。

组件：

7寸彩色液晶触摸屏

--可保存100万条数据，可记录设备的设定值、采样值、采样时间、试验曲线、数据、可以详细浏览每一时间段的温湿度曲线。

--程序化多段参数设置：100段99周期，满足各种复杂实验要求；

--支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；

--具备三级权限管理系统，数据审计追踪功能，电子签名，密码保护，符合制药行业标准。

温湿度传感器

国际品牌压缩机

环保无氟制冷剂R134A

自主研发水循环系统

--双内置水箱，副水箱预热后进入主水箱，防止冷水直接抽入影响箱内温湿度波动

--再配一个外置蓄水箱带缺水报警，加满后40℃、75%RH可以用一个月

嵌入式打印机

光照度传感器（GSP）

--显示并监测光照度

紫外辐照传感器（选配）

--显示并监测紫外度

结构：

外箱：优质喷塑冷轧板

保温层：高压聚氨酯整体发泡

内壁：SUS304拉丝不锈钢

冷白光+光照传感器：层架式LED光照（GSP）

--触摸屏可自动设定光照值，光照度自动补偿

紫外光+紫外传感器：320-400nm层架式紫外光（选配）

--触摸屏可自动设定紫外辐照值，紫外辐照度自动补偿

门锁：外门配备钥匙锁，防止非授权人士接触药品，影响试验

验证孔：φ30mm

脚轮：4只，可移动可锁定

观察窗：中空玻璃

控制系统：

控制方式：平衡式调温调湿

气流方式：强制垂直对流，整体风道均匀系统

加热方式：电加热系统

制冷方式：压缩机制冷系统，独有的自动泄压技术，可长期稳定工作

加湿方式：自主研发电热蒸汽加湿

供水方式：自动循环供水系统，使用现场无特殊水电要求

数据管理：

双数据记录

① 嵌入式打印机：实时打印数据。打印内容：时间、温湿度、光照值、紫外值

② 触摸屏无纸记录和U盘导出功能

安全保护：

压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护

独立工作室超温保护

加湿系统缺水保护

手机短信监控报警系统（选配）

技术参数

备注：SDP无光照，GSP带光照并配光照传感器，自动控制光照。

（紫外辐照传感器选配）

选配功能

1、 可定制特殊温湿度点，如高温低湿：40℃/25%RH

2、 多层光照

3、紫外试验及紫外照度传感器

4、3Q验证服务